„Забележителни“ резултати за нова майчина RSV ваксина във Фаза 3 изпитване

Сподели

След десетилетия на изследвания дългоочакваната ваксина срещу респираторно-синцитиалния вирус (RSV) може най-накрая да е тук. Предварителните данни от фаза 3 разкриха, че имунизацията на майката с нова ваксина осигурява изключителна защита от тежко заболяване при бебета през първите няколко месеца от живота им.

RSV е много честа причина за респираторни заболявания при деца, но за новородените вирусът може да бъде животозастрашаващ. През първите няколко месеца от живота на детето RSV често може да доведе до тежко белодробно заболяване и понякога до смърт.

Учените отдавна се стремят да разработят ваксина срещу RSV, но катастрофално изпитание през 60-те години на миналия век забави изследванията за десетилетия. Тази ваксина беше дезактивирана версия на целия вирус, но вместо да предпази децата от инфекции, тя всъщност ги направи по-болни.

Оттогава изследователите бавно и предпазливо работят за производството на по-насочени RSV ваксини. Тази нова ваксина, разработена от Pfizer, се основава на забележително изследване от преди десетилетие който описва един от ключовите протеини на повърхността на RSV.

Известен като F протеин, едно от предизвикателствата, пред които са изправени изследователите при разработването на ефективна RSV ваксина, е, че този протеин има тенденция да променя формата си, когато се слива с човешка клетка. Така че тази нова ваксина се фокусира върху обучението на имунната система да разпознава протеина в неговата “предварителна” форма.

По-рано тази година Pfizer съобщи предварителните резултати от Фаза 3 тестване на тази ваксина, наречена RSVpreF, при възрастни на възраст над 60 години. Тези резултати разкриха, че ваксината е 85% ефективна за предотвратяване на тежко заболяване при по-възрастни хора, но голямо внимание беше насочено към друго голямо изпитване на ваксината при бременни жени, за да се види дали защитата се доставя на новородени бебета.

Тези ранни резултати, които все още не са публикувани в нито едно рецензирано списание, показват, че единична доза от ваксината, приложена близо до края на втория триместър на бременността, води до впечатляваща защита на новородените до шест месеца. Ваксинацията на майката намали процентите на тежки медицински заболявания на долните дихателни пътища, дължащи се на RSV, с 81,8% през първите три месеца от живота. През първите шест месеца от живота тази ефикасност се задържа на 69,4%.

„Това е абсолютна промяна на играта и е от голямо световно значение“, каза Криси Джоунс, педиатричен изследовател по инфекциозни заболявания от Университета на Саутхемптън. „Тези данни показват, че ваксина срещу RSV, прилагана на бременни жени, може значително да намали тежестта на тежките RSV заболяване при малки бебета. Това, което е забележително в тези данни, е, че високата ефикасност е все още до шестмесечна възраст.”

Във вторична крайна точка, предотвратявайки по-леки медицински интервенции като посещения при лекар поради респираторно заболяване, ваксината е малко по-малко успешна, като постига само около 50% ефикасност в сравнение с плацебо. Въпреки че според съобщенията това е по-ниско от прага, посочен преди това от FDA за одобрение, Pfizer посочи другите точки от данни вероятно са повече от достатъчни, за да се получи ваксината по линията и разрешена за по-широка клинична употреба.

Освен големите ползи от ваксината за предотвратяване на тежко заболяване или смърт, продължават изследвания, за да се разбере дали тя намалява риска от хронични белодробни проблеми на детето, предизвикани от RSV инфекция в ранна възраст. Барни Греъм, един от учените, които преди десетилетие работиха върху фундаменталните изследвания на RSV протеини, каза Наука наскоро че подобряването на общото дългосрочно здраве на белите дробове при децата винаги е било една от най-големите надежди за ваксината.

„Ако те са заразени с RSV много рано в живота си и развият тежко заболяване, това засяга развитието на белите им дробове и цялостното здраве на белите им дробове вероятно за целия им живот“, каза Греъм. „Така че целта тук е наистина да подобрим цялостното здраве на белите дробове и това е нещо, което е трудно да се изчисли, докато не го видите да се развива в продължение на няколко години.“

източник: Pfizer



Публикациите се превеждат автоматично с google translate


Сподели