Очаква се изследователите да започнат клинични изпитвания върху хора в началото на 2024 г., за да тестват безопасността и ефикасността на ваксините за предотвратяване на предозиране с хероин и фентанил. Въпреки че все още има много работа, ако бъдат одобрени, ваксините могат да революционизират лечението на пристрастяването към опиати и да намалят броя на смъртните случаи в резултат на предозиране.
Опиоидите – особено синтетичните опиоиди – са основната причина за смъртните случаи от свръхдоза, свързани с наркотици. Наличието на наркотици като хероин и фентанил продължава да подхранва проблема с опиоидната зависимост и излага потребителите на риск от смърт. Те също са трудни наркотици за отказване.
Употребата на наркотици и свързаните с нея свръхдози не само натоварват близките на починалия, но нанасят и икономическа тежест. в 2017 гразходите за разстройство при употреба на опиоиди и фатално предозиране на опиоиди в САЩ се оценяват на 1,02 трилиона щатски долара.
Въпреки че е малко вероятно улиците някога да бъдат чисти от наркотици като хероин и фентанил – и дори да бяха, те вероятно щяха да бъдат заменени от други, също толкова вредни наркотици – изследователи от Университета на Монтана (UM) са близо до изпробването на следващото най-добро нещо за справяне с опиоидната епидемия: ваксини за предотвратяване на предозиране с фентанил и хероин и помощ при лечението на опиоидна зависимост.
Разработването на ваксините започва от Марко Праветони, професор по психиатрия и поведенчески науки във Вашингтонския университет, който заедно със своя изследователски екип работи върху ваксини срещу опиоиди повече от 10 години.
„Нашите ваксини са предназначени да неутрализират целевия опиоид, като същевременно щадят критични лекарства като метадон, бупренорфин, налтрексон и налоксон, които се използват при лечението на пристрастяване към опиоиди и обръщане на предозиране“, каза Праветони.
Екипът на Pravetoni е отговорен за разработването на хаптени, малки молекули, които, когато се комбинират с по-голям носител като протеин, предизвикват производството на антитела срещу целевите опиоиди.
В работата по тези нови антиопиоидни ваксини Pravetoni си сътрудничи с изследователи от UM, които предоставиха адюванта, съставка, която повишава ефективността на ваксината чрез засилване на имунния отговор на организма. В този случай, патентован адювант, наречен INI-4001.
„Нашите адюванти подобряват отговора на ваксината, осигурявайки по-силен и по-траен имунитет“, каза Джей Еванс, който ръководи Центъра за транслационна медицина на UM и е съосновател на Inimmune, корпоративният партньор, натоварен с увеличаването на компонентите на ваксината за производство.
Националните здравни институти на САЩ (NIH) предоставиха пълно финансиране на UM за разработване и усъвършенстване на две опиоидни ваксини чрез фаза 1 клинични изпитвания като част от тяхната инициатива Helping to End Addiction Long-term (HEAL).
„Клиничните изпитания върху хора ще включват предизвикателство за лекарства, за да се оцени както безопасността, така и ефикасността на ваксините в ранното клинично развитие“, каза Еванс. „Също така ще проследим пациентите, за да преценим колко дълго ще издържат антителата срещу опиоидите.“
За да се подкрепи преминаването към изпитвания върху хора, ваксините са тествани върху животински модели. Резултатите от предклиничното изпитване на ваксината с фентанил бяха публикувани наскоро в списанието NPJ ваксинидокато резултатите от изпитването на ваксината срещу хероин предстоят.
Изследователите очакват по-късно тази година да финализират заявленията си за нови лекарства към Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).
„Очакваме да тестваме нашите ваксини върху хора в началото на 2024 г.“, каза Евънс. „Първата ваксина ще бъде насочена към хероина, последвана малко след това с ваксина срещу фентанил във фаза 1 на клиничните изпитвания. След като установим безопасност и ефикасност в тези първи клинични изпитвания, ние се надяваме да разработим комбинирана многовалентна ваксина, насочена както към хероин, така и към фентанил.
Изпитванията от фаза 1 ще бъдат проведени в Колумбийския университет в Ню Йорк и ще включват постепенно увеличаване на дозата.
„Започваме с най-ниската доза – доза, която може да не е ефективна“, каза Еванс. „Фаза 1 на клиничните изпитвания е фокусирана върху безопасността. Когато кохортата с първата доза е завършена, съвет за наблюдение на безопасността на данните преглежда данните и одобрява тестването на следващото ниво на доза, ако ваксината е безопасна. Процесът отнема време, докато достигнете дози, които са едновременно безопасни и ефективни.“
Ще последват опити във фаза 2, за да се определят неща като броя на дозите, необходими, за да бъдат ефективни, и необходимото време между дозите. След това фаза 3, важното проучване за ефикасност, включващо много участници, което FDA използва, за да определи дали да одобри дадено лекарство въз основа на това дали ползите от него надвишават потенциалните рискове.
„Отнема много време – години – за получаване на окончателно одобрен продукт“, каза Евънс. „Въз основа на данните за ефикасност, които виждаме в нашите предклинични данни и установения профил на безопасност при животински модели, ние много се надяваме, че тези ваксини ще бъдат успешни. Но има още много работа за вършене.”
източник: Университет на Монтана
Публикациите се превеждат автоматично с google translate
