Ваксината Novavax COVID-19 най-накрая е готова за пускане

Сподели
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

След преодоляване на няколко производствени препятствия Novavax казва, че дългоочакваната ваксина срещу COVID-19 най-накрая е готова за масово разпространение. На фона на множество заявления, подавани до регулаторните агенции по целия свят, Индонезия се превърна в първата страна, която официално даде разрешение за спешна употреба на ваксината и компанията се надява да подаде документи в Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) до края на годината.

В първите дни на пандемията ваксината срещу COVID-19 на Novavax беше позиционирана като една от най-обещаващите ваксини в разработка. През юли 2020 г. компанията получи 1,6 милиарда долара от правителството на САЩ като част от операцията Warp Speed. Но с течение на времето и други ваксини срещу COVID-19 бяха успешно приложени на стотици милиони хора, кандидатът на Novavax се измъкна на заден план.

Ваксината срещу COVID-19 на Novavax никога нямаше да бъде първата, която излезе от портата. Известна е като протеинова субединична ваксина и тази технология отнема малко повече време, за да се развие.

За разлика от иРНК ваксините, които натоварват нашите собствени клетки с производството на коронавирусен шип протеин, помагайки на имунната система да се научи да се насочва към SARS-CoV-2, протеиновите субединични ваксини отглеждат тези шипове протеини отделно в лаборатория. След това тези протеини се комбинират с наночастици и се оформят в структура, проектирана да наподобява тази на коронавируса.

До началото на 2021 г. предварителните признаци от клиничните изпитвания показват, че ваксината на Novavax е невероятно безопасна и ефективна. Но се задаваше друго голямо препятствие – мащабното производство.

Протеиновите субединични ваксини не са нови. Използвани са няколко успешни ваксини с помощта на технологията, включително ваксини срещу хепатит В и коклюш. Въпреки това масовото производство на тези ваксини е предизвикателство и с напредването на 2021 г. стана ясно, че Novavax има проблеми с увеличаването на производството, за да произведе милиардите нужни дози.

От проблеми с доставката на ключови съставки да се непостоянни нива на чистота в крайния продукт, миналата година Novavax се сблъсква с безброй предизвикателства в стремежа си да произвежда масово протеинова субединица ваксина срещу COVID-19. Сега, в края на 2021 г. компанията казва, че е готова да произвежда 150 милиона дози на месец, със стабилна глобална верига за доставки, произвеждаща ваксината в редица обекти по света.

През август компанията посочи, че ще даде приоритет на регулаторните документи в страни със спешни нужди. Индонезия наскоро стана първата страна в света, която даде разрешение за спешна употреба на ваксината на Novavax и доставката й ще идва от Института за серум на Индия. Очаква се скоро да последват разрешения в Индия и Филипините.

„Първото разрешение на ваксината срещу COVID-19 на Novavax илюстрира нашия ангажимент за справедлив глобален достъп и ще запълни жизненоважна нужда за Индонезия, която въпреки че е четвъртата по население нация на земята, продължава да работи за осигуряване на достатъчно ваксина за своето население“, каза изпълнителният директор на Novavax Стенли Ерк в публикувано изявление на 1 ноември.

Наред с тези предстоящи одобрения, Novavax наскоро подаде регулаторни заявления до властите в Европейския съюз, Австралия, Канада, Нова Зеландия и Обединеното кралство. Ан е подаден и списък за спешни случаи със Световната здравна организация (СЗО). Това разрешение на СЗО е необходимо, преди Novavax да може да започне да разпространява повече от един милиард дози, обещани като част от споразумението COVAX, предназначено да осигури справедлив достъп до ваксини в страните с ниски и средни доходи.

Ваксината на Novavax несъмнено ще играе основна роля за повишаване на нивата на ваксиниране в целия свят, тъй като неравнопоставеността в разпределението на ваксините става все по-забележим проблем. Ваксината Novavax може да се съхранява при стандартни температури в хладилник, което я прави много полезна в страни без сложните линии за доставка на свръхстудена верига, необходими за иРНК ваксините.

Все още обаче предстои да се види колко необходима ще бъде ваксината на места с вече висок процент на ваксинация. Novavax предполага, че нейната ваксина може да играе голяма роля в бъдещите програми за усилване и продължават изпитанията, които я тестват като бустер след протоколи за две дози с други ваксини срещу COVID-19.

И по отношение на достъпа в Съединените щати, компанията изглежда не бърза да подаде спешно разрешение в FDA. Въпреки скорошните регулаторни документи за силно ваксинирани страни като Австралия и Нова Зеландия, Novavax все още не е подала каквото и да е подаване в FDA. Очаква се пълно представяне на FDA през следващите няколко седмици или най-късно до края на 2021 г.

.

Публикациите се превеждат автоматично с google translate


Сподели
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •