Клиничните изпитвания на нов неопиоиден аналгетик установиха, че той е ефективен при намаляване на острата следоперативна болка, отваряйки вратата към нов начин за управление на краткотрайната болка, който избягва клопките, свързани с употребата на опиоиди.
Опиоидите са ефективни и се предписват рутинно при остра болка. Но те повдигат опасения за безопасността, като респираторна депресия (забавено, плитко дишане) и потенциал за злоупотреба и пристрастяване. След като световните медицински и изследователски общности твърдят, че има опиоидна „криза“ или „епидемия“, разработването на ефективни неопиоидни алтернативи се приветства.
Две фаза 2 клинични проучвания са оценили ефикасността и безопасността на ново неопиоидно аналгетично лекарство в следоперативна обстановка. Лекарството, VX-548, действа различно от другите аналгетици, като селективно блокира натриевия канал NaV1.8, намиращ се в нервите, участващи в пътищата на болката в тялото.
В първото проучване 303 участници, които са били подложени на абдоминопластика, „стягане на корема“, са разпределени на случаен принцип да получават перорално VX-548 в различни дози, комбинация от хидрокодон битартрат и ацетаминофен (продаван като викодин) или плацебо за справяне следоперативна болка за период от 48 часа. Групата на VX-548 получава или висока доза (100 mg натоварваща доза, след това 50 mg на всеки 12 часа) или средна доза (60 mg натоварваща доза и 30 mg на всеки 12 часа).
Второто изпитване включваше 274 участници, които бяха премахнати буниони (бунионектомия) и бяха разделени по подобен начин на три групи. В продължение на 48 часа на групата на VX-548 е прилагана или висока доза, средна доза – същата като при първото изпитване – или ниска доза: натоварваща доза от 20 mg, последвана от 10 mg на всеки 12 часа.
И в двете изпитвания не е разрешено „спасително лекарство“ за лечение на пробивна болка след първоначалната доза VX-548, хидрокодон битартрат-ацетаминофен или плацебо, с изключение на ибупрофен, нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС).
Изследователите са избрали абдоминопластика, защото се смята за модел на болка в меките тъкани и бунионектомия, защото се счита за модел на болка в костите. И двете процедури причиняват умерена до силна следоперативна остра болка, която обикновено се лекува с аналгетици като опиоиди, НСПВС и ацетаминофен (известен още като парацетамол).
Участниците бяха помолени да оценят болката си с резултат от нула до 10, като по-високите резултати показват по-голяма болка, на редовни интервали след първата доза аналгетик или плацебо. Те бяха наблюдавани за неблагоприятни ефекти, причинени от лекарствата.
Изследователите установяват, че в сравнение с плацебо групата, VX-548, приложен в най-високата доза, намалява острата болка за период от 48 часа след двете операции. По-ниските дози не показват ефект при намаляване на острата болка в сравнение с плацебо. В проучването за абдоминопластика страничните ефекти на главоболие и запек са по-чести при VX-548, отколкото при плацебо. VX-548 не е причинил респираторна депресия или седация при участниците.
В придружаваща редакционна статия Марк Уолъс, анестезиолог, специализиран в управлението на болката, каза, че въпреки че опитите са дали обещаващи резултати, той има някои опасения.
„Първо, ибупрофенът, който може да бъде ефективен при намаляване на следоперативната болка, беше разрешен като спасително лекарство и не бяха представени данни за честотата на употреба на това лекарство в опитните групи“, каза той. „Второ, … има малко информация относно сравненията между VX-548 и хидрокодон битартрат-ацетаминофен.“
Въпреки това Уолъс е донякъде оптимист за потенциалните употреби на новото лекарство.
„Може би е разочароващо, че размерът на ефекта на този много оригинален селективен блокер на периферните натриеви канали е малък и могат да се направят ограничени заключения относно неговата ефективност в сравнение с други агенти, тъй като не е сравнен директно с хидрокодон-битартрат-ацетаминофен, който е стандартно лекарство за лечение на остра болка“, каза той. „Въпреки това, тези опити представляват ранен набег към вълнуващ нов клас лекарства в трудна област.“
Проучването е публикувано в New England Journal of Medicine.
източник: Vertex Pharmaceuticals чрез Сцимекс
Публикациите се превеждат автоматично с google translate
