Ново проучване, публикувано в JAMA Психиатрия съобщава за резултати от първото по рода си двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване, тестващо психотерапия с помощта на псилоцибин за лечение на разстройство, свързано с употребата на алкохол. Заглавните резултати са обещаващи, установявайки, че почти половината от групата на псилоцибин са спрели да пият напълно след лечението. Въпреки това, с почти всеки участник, който се ослепява и гадае дали им е дадено активно лекарство или плацебо, проучването повдига големи въпроси относно истинността на този вид клинични изпитвания за психеделични лекарства.
Новото проучване, ръководено от екип от Медицинския факултет Гросман на Нюйоркския университет, включва 93 субекта с клинично диагностицирана зависимост от употребата на алкохол. Кохортата беше равномерно рандомизирана в група с псилоцибин или плацебо контрола.
Всички субекти, включително тези в плацебо групата, преминаха през психотерапевтичен протокол, обхващащ няколко месеца: четири сесии преди започване на психеделично лечение, четири сесии между първото и второто лечение с лекарства и четири сесии в края.
Тези в плацебо групата са получили това, което е известно като активно плацебо. В този случай това беше антихистамин, наречен дифенхидрамин, който във високи дози може да предизвика усещане за зачервяване или дори еуфория.
При осеммесечно проследяване проучването установи, че 48% от тези в групата на псилоцибин са спрели напълно да пият, в сравнение с 24% в групата на плацебо. По отношение на намаляването на „тежкото пиене“ (дефинирано като дни, в които са били консумирани повече от четири до пет алкохолни напитки), тези в групата на псилоцибин са намалили броя на дните с тежко пиене с 83%, в сравнение с 51% спад в плацебо.
Резултатите от проучването са безспорно обещаващи. Използването на LSD за лечение на алкохолизъм е една от първите терапевтични цели, изследвани от изследователи през 50-те години на миналия век и има сравнително богата жилка от по-стари разработки, изследващи тази модалност. Но тези нови открития подчертават някои значителни неразрешени проблеми в областта на съвременните психеделични клинични изследвания.
Рандомизирано, сляпо, контролно изпитване е златният стандарт на съвременните изследвания. Събирането на две групи от хора заедно, за да тестват интервенция, но сляпото даване на плацебо на едната група, е решаващ начин, по който учените могат да съберат емпирични доказателства за това дали едно ново лечение работи фундаментално.
Но в психеделичната наука може да бъде практически невъзможно да се даде на някого неактивно плацебо, без той да осъзнае доста бързо, че не е получил истинското лекарство. През последните няколко години този проблем беше цитиран като потенциално водещ до прекомерни ефекти в психеделичните клинични изпитвания.
В това ново проучване изследователите от Нюйоркския университет отбелязват, че почти всеки субект е отгатнал правилно дали им е даден псилоцибин или плацебо. До втората сесия с наркотици почти 95 процента от участниците са познали правилно коя група са били определени.
Не само, че участниците в проучването ефективно „слепиха“, но терапевтите на изследването, които също бяха заслепени, в крайна сметка познаха групите за лечение. До втората лекарствена сесия терапевтите правилно отгатват кои пациенти са получили плацебо и кои псилоцибин с 97,4% точност.
Така че, като се има предвид, че опитът за двойно заслепяване на това изследване е напълно неуспешен, изглежда малко неискрено дори да се оформи изследването като заслепено. Четвъртият ред от прессъобщение от NYU Langone Health, обявяващо проучването, изрично заявява: „Нито изследователите, нито участниците в проучването са знаели кое лекарство са получили.“ Факт, който може да е бил верен в началото на изследването, но със сигурност не е бил верен в края.
Старши автор на новото проучване Майкъл Богеншуц каза, че използването на антихистамина дифенхидрамин като активно плацебо е опитът на екипа да преодолее този проблем.
„В този случай не бяхме особено успешни в поддържането на слепите“, призна Богеншуц. „Повечето хора успяха да отгатнат какво лекарство са получили. Не е задължително да имаме предвид по-добро плацебо състояние. Така че нещо идва с територията, когато наркотикът, който използвате, има много активни, явни психологически ефекти, които лесно се различават.
При обявяването на новите резултати от проучването на пресконференция изследователите представиха двама участници от процеса. И двамата мъже разказаха ентусиазирано за своите положителни преживявания, като всеки от тях на практика спря да пие след процеса.
Но в един странен момент в края на пресконференцията беше разкрито чрез журналистически въпрос, че един от двамата участници всъщност е от плацебо групата. Пол Мейвис, който възхитено описа лечението по-рано на пресконференцията като „значително“ и „променящо играта“, впоследствие подчерта важността на психотерапията в своя положителен опит от процеса.
Мейвис също така подчерта, че не е знаел, че е получил плацебо буквално преди седмица, когато го поканиха да участва в тази пресконференция, което го направи един от малкото участници в изпитването, които не познаха правилно своята група задание. На всички субекти в проучването беше предложена трета сесия с наркотици с псилоцибин, така че тези в групата на плацебо в крайна сметка преживяха психеделична сесия.
Мейвис каза, че дори след като му е дадена истинска доза псилоцибин, той все още не предполага, че първите му две сесии са били с плацебо. Той просто интерпретира острото психеделично изживяване, което изпита в тази трета сесия, като причина за това колко отворен към лекарството беше станал след двете по-ранни сесии. Богеншуц посочи, че опитът на Мейвис е добър пример за това колко ефективен може да бъде този общ терапевтичен протокол дори при липса на психеделични лекарства.
Въпреки това не беше ясно защо субект от групата на плацебо беше представен на медиите като успешна история от изпитването. Това означава ли, че „психеделичното“ в психеделичната психотерапия е отчасти плацебо? Или психотерапията генерира значителни клинични ползи от този нов вид лечение и защо имаше малко прозрачност относно подробностите, че този участник наистина е от плацебо групата?
Биографиите на пациенти от седем участници в изпитването бяха предложени на медиите и данните за Мейвис не показват, че той е бил в плацебо групата. Вместо това неговите биографични подробности разказват колко значими са били прозренията, които е придобил по време на сесиите му в процеса.
„По време на първата си сесия през януари 2019 г. той си спомня как е преговарял със себе си кога ще пие отново и защо“, гласи биографията на Нюйоркския университет на Мейвис. „Това доведе до внезапно прозрение, в което той осъзна, че „пиенето е равно на смърт. Бум. Сякаш някой натисна превключвател, знаех, че съм приключил с напитките завинаги.
Изследователите ясно поясняват, че нямат пряк финансов дял в тази конкретна работа. Bogenschutz каза, че Медицинският факултет на Гросман към Нюйоркския университет е подал временен патент за това изследване, но подчерта, че причината зад това е да се гарантира, че никое търговско дружество с печалба не може да монополизира лечението и да го направи финансово недостъпно за мнозина в бъдеще.
Всичко това обаче подсказва, че съществува предварително убеждение, че този вид психеделично лечение работи. Чарлз Мармар, председател на катедрата по психиатрия в NYU Langone, беше откровен в изразяването на това убеждение по време на неотдавнашната пресконференция.
„Вярваме, че ще успеем с времето да постигнем одобрение от FDA“, каза Мармар. „Ние, в Медицинския факултет на Нюйоркския университет и областта като цяло в психеделичната психиатрия, ще постигнем нашите важни етапи през следващите пет до 10 години, за да получим одобрение от FDA за псилоцибин и други лекарства за пристрастяване и психиатрични заболявания.“
Констатациите в новото изследване са безспорно обещаващи, което показва, че псилоцибинът може да бъде полезен при лечението на разстройство, свързано с употребата на алкохол. Но в представянето на това ново проучване и подценяването на въздействието на проблема с плацебото, изследователите донякъде разкриха пристрастие, което е относително преобладаващо в света на съвременната психеделична наука. Основното убеждение, че тези лекарства работят, ще бъде одобрено скоро и изследванията, които се провеждат в момента, са генерирани, за да обслужват и валидират това съществуващо убеждение.
Новото проучване е публикувано в JAMA Психиатрия.
източник: NYU Langone Health
Публикациите се превеждат автоматично с google translate
