Обещаващото хапче за COVID-19 е по-малко ефективно от първоначално докладваното

Сподели

Преди срещата на консултативния панел на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ, производителят на лекарства Merck разкри окончателни данни от анализ от фаза 3 на изпитване, тестващо неговото орално антивирусно хапче срещу COVID-19. Новите данни разкриват, че лечението е значително по-малко ефективно от ранните индикации.

Преди два месеца Merck обяви обещаващи ранни данни за молнупиравир, неговото перорално антивирусно лечение на COVID-19. Междинният анализ на фаза 3 разкрива, че хапчето намалява риска от хоспитализация или смърт от COVID-19 с 50 процента, когато се приема в рамките на пет дни след появата на симптомите.

Въпреки това окончателният анализ на проучването вече показва, че лечението е много по-малко ефективно от първоначалното предложено. Новите данни, обхващащи всички участници във фаза 3 на изпитването (1433 субекта, вместо по-ранния анализ, който разглеждаше само 775 субекта), установиха, че 9,7% от тези в плацебо групата са преживели или хоспитализация, или смърт от COVID-19 в сравнение с 6,8% в групата, приемаща новия антивирусен препарат.

Това означава, че молнупиравир намалява риска на човек от хоспитализация или смърт от COVID-19 с 30 процента, а не с 50 процента, както беше съобщено по-рано след междинния анализ. Новите данни също така съобщават, че в групата на плацебо са наблюдавани девет смъртни случая от COVID-19, в сравнение само с една смърт в групата на молнупиравир.

Новите данни идват преди тази седмица Консултативен комитет по антимикробни лекарства (ADAC) среща. ADAC е независим панел, който се събира публично, за да издава препоръки за одобрение на антимикробни лекарства и докато FDA като цяло следва съветите на ADAC, не е принудена да го прави.

Наред с оценката на данните от изпитването на молнупиравир, FDA издаде два ключови въпроса, които ADAC да обсъди. Един въпрос пита дали трябва да се въведат някакви стратегии за наблюдение за проследяване на вирусни мутации, които могат да бъдат предизвикани чрез употребата на молнупиравир.

Молнупиравир инхибира репликацията на SARS-CoV-2 чрез увеличаване на честотата на мутациите на вирусна РНК. Това по същество наводнява вирусния геном с толкова много грешки, че вирусът вече не може ефективно да се репликира. Въпросът на FDA към ADAC е свързан с някои притеснения че широкото използване на молнупиравир може да ускори нарастването на опасните варианти на SARS-CoV-2.

Другият ключов въпрос, който FDA иска от ADAC да разгледа е дали молнупиравир е безопасен за бременни жени. Хипотетично, мутагенни лекарства като молнупиравир могат да генерират вродени дефекти. Бременните жени бяха изключени от фаза 3 на изпитването на Merck на молнупиравир, така че FDA възлага на ADAC да предостави препоръки за това кои групи хора трябва да бъдат изключени от употребата на лекарството.

Не са открити сериозни нежелани реакции в проучването на Merck с молнупиравир и е вероятно антивирусното средство да получи разрешение за спешна употреба от FDA въпреки тази намалена ефикасност.

Това ще го направи първото орално лечение, предназначено специално за COVID-19, което ще бъде одобрено за клинична употреба. Горещо по петите му е антивирусно хапче за COVID-19 от Pfizer, което наскоро отчете изключителни междинни резултати за намаляване на хоспитализацията или смъртността при пациенти с висок риск с 89 процента в сравнение с плацебо.

Източник: Merck

.

Публикациите се превеждат автоматично с google translate


Сподели