Новото лекарство за Алцхаймер води до подуване на мозъка при една трета от пациентите

Сподели
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Ново проучване, публикувано в списанието JAMA Неврология съобщава, че повече от един на всеки трима пациенти, изпробващи наскоро одобреното лекарство за Алцхаймер адуканумаб, е имал странични ефекти от подуване на мозъка. Данните са първите от изпитванията на противоречивото лекарство Фаза 3, които ще бъдат рецензирани и публикувани.

През юни Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри първото ново лекарство за лечение на болестта на Алцхаймер от почти 20 години. Aducanumab (известен също като Aduhelm) измина труден път към одобрението на пазара, след като големите му фаза 3 изпитания първоначално бяха прекратени поради ранни индикации, че не работи

Следващ анализ на данните от проучванията от Biogen, компанията, разработваща лекарството, разкри, че по-ранните заключения може да са били преждевременни и лекарството действително е показало положителна ефикасност при някои състояния. Това в крайна сметка доведе до противоречиво одобрение на FDA, което противоречи на съветите на нейния собствен независим консултативен панел.

Сега, няколко месеца по-късно, историята на адуканумаб продължава, тъй като вторичният анализ на данните от изпитването разкрива, че 41,3 процента от всички участници в изпитването са имали някакъв вид аномалия в образната картина на мозъка по време на изследването. Страничните ефекти са наречени аномалии на изображения, свързани с амилоида (ARIA) и се проявяват като подуване на мозъка (ARIA-E) или мозъчни кръвоизливи (ARIA-H).

Проучването съобщава, че 35,2 процента от участниците в изпитването на най-високата доза адуканумаб (дозата, одобрена от FDA) са показали известна степен на подуване на мозъка при сканиране с ЯМР. Мозъчно кървене е открито при 19,1 процента от участниците на най-високата доза.

Докладът посочва, че по-голямата част от тези случаи на ARIA са били асимптоматични и преходни, като само 1,4 процента от случаите се считат за сериозни. В проучването не са докладвани смъртни случаи от тези странични ефекти.

Тези новопубликувани данни за безопасност пристигат след последните новини, разкриващи смъртта на 75-годишна жена в Канада. Жената, участваща в продължаващо дългосрочно изпитване на адуканумаб, е диагностицирана с подуване на мозъка и кървене.

Независим лекар, който разследва случая на жената заключи смъртта е „вероятно“ свързан с адуканумаб. Въпреки това, в изявление на Biogen се твърди, че причината за смъртта все още не е известна на този етап и е в ход разследване.

„Знаем, че 75-годишният пациент от клинично изпитване е бил приет в болницата с припадък и е диагностициран с мозъчен оток, за който се смята, че е ARIA-E“, Неотдавнашното изявление на Biogen гласи. „След продължителна хоспитализация пациентката се подготвяше за изписване, когато се влоши и беше преместена в друго заведение. Изискахме липсваща информация, включително образна диагностика на мозъка, от критичните последни девет дни на хоспитализация.

Като допълнителен удар върху съдбата на адуканумаб, консултативен панел към Европейската агенция по лекарствата (EMA) наскоро издаде това, което се нарича „отрицателна тенденция гласуване” след преглед на лекарството. Това предхожда предстоящата официална препоръка на комисията относно това дали EMA трябва да одобри лекарството за употреба в Европа. Смята се, че това решение на панела силно предвещава EMA отхвърляне на лекарството.

Новите данни бяха публикувани в списанието JAMA Неврология.

.

Публикациите се превеждат автоматично с google translate


Сподели
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •