Здравните власти в Япония издадоха спешно одобрение за ново перорално антивирусно лечение за COVID-19, наречено енситрелвир. Хапчето за веднъж дневно действа по начини, подобни на Paxlovid на Pfizer, и първоначалните резултати от фаза 3 показват, че съкращава продължителността на симптомите, свързани с COVID-19.
Новото антивирусно средство е разработено в сътрудничество между изследователи от университета Хокайдо и Shionogi, голяма японска фармацевтична компания. Лекарството е известно като протеазен инхибитор, работещ за блокиране на активността на ключов ензим, който SARS-CoV-2 трябва да репликира.
Известният COVID антивирусен Paxlovid на Pfizer също е протеазен инхибитор. Енситрелвир обаче работи малко по-различнокоето го прави първият “непептидни” и “нековалентни” орален протеазен инхибитор за достигане на клинична употреба.
Това означава, че ензитрелвир трябва да бъде по-бионаличен и да има по-дълъг полуживот от Paxlovid. В резултат на това енситрелвир може да се приема веднъж дневно и без ритонавир, второто лекарство, добавено към формулировката на Paxlovid за забавяне на метаболизма на протеазния инхибитор.
Шионоги първоначално се обърна към регулаторните органи на Япония през февруари, след първите данни от фаза 2/3 изпитване в Азия започна да се процежда. По това време здравните власти в страната поставиха пауза на разрешението, призовавайки за повече данни от изпитванията.
В края на септември Shionogi обяви, че е така достигна основната крайна точка фаза 3, демонстрирайки, че антивирусното лекарство успешно скъсява симптоматичния период на пациента с 24 часа в сравнение с плацебо. Проучването също демонстрира, че антивирусното значително намалява нивата на вирусна РНК до четвъртия ден от лечението, в сравнение с плацебо.
За разлика от други антивирусни изпитвания от фаза 3, проведени на по-ранни етапи от пандемията, енситрелвир е тестван при основно ваксинирано население по време на период на доминирано от Omicron предаване. Така че вместо хоспитализацията и смъртта да се използват като основна мярка, изследователите са се насочили към разглеждане на това колко време е необходимо, за да отшумят симптомите на пациента.
Докато предварителните резултати от това азиатско изпитване във фаза 3 бяха достатъчни за японските здравни власти, за да дадат спешно одобрение на антивирусното лекарство, други международни регулаторни органи може да чакат данните да дойдат от голямо глобално проучване фаза 3 който започна по-рано тази година.
Наречено Activ-2d, многоцентровото изпитание обхваща Европа, Южна Америка, Северна Америка, Африка и Азия. Около 1500 участници ще бъдат наети да преминат петдневен курс на енситрелвир или плацебо.
Както при Paxlovid, лечението трябва да започне в рамките на първите пет дни от появата на симптомите. И подобно на предишното изпитване от фаза 3, първичната крайна точка ще включва проследяване на времето до отстраняване на симптомите.
Annie Luetkemeyer, водещ изследовател на изпитването Activ-2d, каза, че стойността на енситрелвир пред Paxlovid е, че това е само едно хапче, приемано веднъж на ден.
„S-217622 [ensitrelvir] има потенциала да опрости лечението на COVID-19, тъй като се прилага веднъж на ден без подсилващ агент,“ Люткемайер каза през август когато процесът беше обявен за първи път. „Тъй като COVID-19 остава основен глобален проблем, трябва да увеличим възможностите си за лечение. Надяваме се, че S-217622 ще бъде важно допълнение към набора от инструменти за лечение на COVID-19.“
Пристигането на енситрелвир бележи третото антивирусно средство срещу SARS-CoV-2, което достига клинична употреба след Paxlovid на Pfizer и molnupiravir на Merck.
източник: Шионоги
Публикациите се превеждат автоматично с google translate
