Новата ваксина срещу лаймска болест е насочена към десетилетия дезинформация срещу вакс

Сподели

Нова ваксина срещу лаймска болест е на път да навлезе в последната си фаза на изпитване върху хора. Ако всичко върви добре, тя може да бъде налична до 2025 г., което я прави първата ваксина за лаймска болест, достигнала до пазара от почти четвърт век.

Фаза 3 на клиничното изпитване планира да включи най-малко 6000 участници в 50 места по света. Ваксината изисква три дози, всяка от които се прилага през около два месеца, с бустер, който трябва да се приложи една година след първоначалния протокол.

Новата ваксина, наречена VLA15, е насочена към външния повърхностен протеин А (OspA) на бактериите, които причиняват Лаймска болест. Формулировката, която се тества, е многовалентна, насочена към шест различни итерации на протеина OspA, като се надяваме, че покрива най-често срещаните видове лаймски бактерии в Европа и Северна Америка.

„Изключително сме доволни да достигнем този важен крайъгълен камък в разработването на VLA15“, каза Хуан Карлос Харамильо, главен медицински директор във Valneva, компанията, разработваща ваксината съвместно с Pfizer. „Лаймската болест продължава да се разпространява, представлявайки голяма неудовлетворена медицинска нужда, която оказва влияние върху живота на мнозина в Северното полукълбо. Очакваме с нетърпение по-нататъшното проучване на кандидата VLA15 във фаза 3, което ще ни отведе една крачка по-близо до потенциалното предоставяне на тази ваксина както на възрастни, така и на деца, които биха имали полза от нея.“

Очаква се опитът да продължи най-малко до края на 2024 г. Ако бъде успешен, предварителните данни трябва да излязат в началото на 2025 г., като пазарното заявление до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) не е много по-назад.

Понастоящем няма налична в търговската мрежа ваксина срещу лаймска болест при хора. Въпреки това, ваксина е била разработена преди това в края на 90-те години, но противоречиво е изтеглена от пазара след недоказани съобщения за странични ефекти.

Наречена LYMErix, предишната ваксина беше одобрена от FDA през 1998 г. след изключителни резултати от клинични изпитвания, които установиха 80% ефикасност срещу Лаймска болест. Възходът и падението на LYMErix е наречено „предупредителна история” на лоша комуникация за общественото здраве и хиперболични настроения срещу ваксините.

През годината след разрешаването на ваксината започнаха да се съобщават за малък брой автоимунни странични ефекти. Предимно мускулно-скелетни оплаквания като артрит, тези оплаквания първоначално бяха засилени от медиите, преди да бъдат обект на няколко високопоставени прегледа на FDA.

До 2001 г. истерията достигна връхната си точка с колективен иск, насочен към производителя на ваксината от името на повече от 100 души, които твърдяха, че LYMErix има вредни неблагоприятни ефекти. Въпреки анекдотичните твърдения, до този момент са били приложени близо 1,5 милиона дози от ваксината и не могат да бъдат установени необичайни странични ефекти.

„Заболеваемостта от артрит при пациентите, получаващи лаймска ваксина, е настъпила със същата честота като фона при неваксинирани индивиди“, обясниха двама изследователи, които впоследствие проучи историята на LYMErix. „В допълнение, данните не показват временен скок в диагнозите на артрит след втората и третата доза ваксина, очаквана за имуномедииран феномен. FDA не откри предположение, че Лаймската ваксина е причинила вреда на нейните получатели.

В крайна сметка, въпреки прегледите на FDA, които установяват, че ваксината не е причинила никакви неблагоприятни ефекти, вредата вече е нанесена. Продажбите на ваксината намаляха толкова драматично през 2001 г., че LYMErix впоследствие беше доброволно изтеглена от пазара от своя производител през 2002 г. На следващата година груповият иск беше уреден и производителят плати съдебни такси на прокуратурата, но по-специално не предложи никаква компенсация на “жертвите”.

LYMErix беше субединица протеинова ваксина, насочена към OspA, подобно на новата формула VLA15, която е в текущи изпитвания. Въпреки че всички автоимунни ефекти на старата ваксина никога не са официално доказани, изследователите прекараха няколко години в модифициране на OspA антигенната цел, за да отговорят на всички теоретични опасения за кръстосания имунитет.

Към днешна дата клиничните изпитвания на VLA15, тестващи модифицирания протеин OspA, не са открили никакви неблагоприятни проблеми с безопасността. Предстоящото изпитание от фаза 3 трябва да предложи яснота по въпросите на безопасността, като се има предвид, че всички исторически анализи на внедряването на LYMErix не успяха да открият никакви проблемни странични ефекти.

източник: Pfizer



Публикациите се превеждат автоматично с google translate


Сподели