Нова терапия с насочени към Omicron антитела за COVID, разрешена от FDA

Сподели

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде разрешение за спешна употреба на bebtelovimab, ново моноклонално антитяло, предназначено да намали риска от хоспитализация и смърт от COVID-19. Одобрението идва седмици след като FDA спря използването на по-рано разрешени лечения с антитела след изследване, което разкри, че те са неефективни срещу варианта Omicron на SARS-CoV-2.

Bebtelovimab е ново моноклонално антитяло, разработено от биотехнологичната компания AbCellera в сътрудничество с фармацевтичния гигант Eli Lilly and Company (Lilly). Изследователският екип зад иновацията преди беше отговорен за едно от първите лечения с моноклонални антитела за COVID-19, наречено бамланивимаб, което беше разрешено за употреба в края на 2020 г.

Карл Хансен, главен изпълнителен директор на AbCellera, каза, че разработването на по-новото моноклонално лечение е започнало още в началото на 2021 г., преди да се появи сериозен вариант на SARS-CoV-2. В опит да изпреварят бъдещите варианти, изследователите се фокусираха върху разработването на антитяло, което се свързва с определени региони на шиповия протеин на SARS-CoV-2, за който се смята, че много рядко мутира.

„Насочихме усилията си към откриване на терапевтично средство за антитела от следващо поколение, като този път приоритизирахме максималната ефикасност и широчината на неутрализация“, обясни Хансен. „Това доведе до откриването на bebtelovimab, който неутрализира всички известни варианти на безпокойство и е най-мощното антитяло в разработването срещу варианта Omicron, включително BA.2.“

Разрешението на FDA за спешна употреба (EUA) на bebtelovimab идва с редица значителни ограничения. Може да се дава само на лица над 12-годишна възраст, които изпитват леки до умерени симптоми в ранните стадии на COVID-19.

Bebtelovimab не е разрешен за употреба при пациенти, които вече са хоспитализирани с COVID-19, и се препоръчва само при пациенти, „за които алтернативните опции за лечение на COVID-19, одобрени или разрешени от FDA, не са достъпни или клинично подходящи“.

EUA идва само седмици след правителството на САЩ спря използването на две други лечения с моноклонални антитела. Предишното лечение на Лили (бамланивимаб и етесевимаб) и скандалният коктейл от антитела на Regeneron бяха и двете са установени за неефективни при лечение на случаи на COVID-19 с вариант Omicron.

Това наскоро остави на доставчиците на здравни услуги малко възможности за лечение на високорискови пациенти с COVID-19. Все още се очаква антивирусни средства като Paxlovid на Pfizer и molnupiravir на Merck да работят срещу варианта Omicron, но се смята, че само едно лечение с моноклонални антитела остава ефективно – сотровимаб.

Докато сотровимаб все още може да работи срещу BA.1, основната итерация на Omicron, която в момента се разпространява по целия свят, последните изследвания показват може да не е ефективен срещу BA.2, друга форма на Omicron, която нараства по разпространение. Все още не е ясно колко добре сотровимаб се издържа срещу BA.2, но ако се окаже неефективен, тогава лекарите ще бъдат все по-ограничени в своите инструменти за борба с COVID-19.

И AbCellera, и Lilly твърдят, че предварителните лабораторни проучвания показват, че bebtelovimab е ефективен срещу всички настоящи варианти на SARS-CoV-2, включително итерации на Omicron BA.1 и BA.2. Правителството на САЩ сключи договор за покупка с Lilly за 600 000 дози bebtelovimab, които трябва да бъдат доставени през следващите два месеца.

„Ако подвариантът BA.2 нарасне пропорционално в САЩ, това потенциално лечение може да помогне да се гарантира, че можем да продължим да предлагаме лечение с моноклонални антитела, което работи срещу този щам на вируса“, ​​Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ каза в скорошно изявление.

Източници: Лили, AbCellera, FDA



Публикациите се превеждат автоматично с google translate


Сподели