Най-големият опит за психоделична терапия до момента дава смесени резултати

Сподели

Ранните данни от най-голямото досега проучване за тестване на терапия с псилоцибин за депресия показват, че психеделичното лечение може да бъде донякъде ефективно за намаляване на тежестта на симптомите. Въпреки това, опасенията относно някои неблагоприятни ефекти показват, че трябва да се свърши още работа, преди псилоцибинът да бъде готов за клинично одобрение.

Проучването на терапията с псилоцибин Phase 2B на компанията за психично здраве Compass Pathways за резистентна към лечение депресия получи наименование Breakthrough Therapy от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) в края на 2018 г. Въпреки че е имало по-големи проучвания, изследващи терапевтичния потенциал на MDMA, той не се счита за класически психеделик (за разлика от LSD, псилоцибин, DMT или мескалин), което прави това най-голямото сляпо контролно проучване, завършено до момента, изследващо ефикасността на този вид нова психоделична терапия.

Компанията вече обяви първите най-добри резултати от своето забележително изпитание, съобщавайки „бързо и продължително” отговор само от една доза псилоцибин, придружен от психотерапевтични сесии. Резултатите тепърва ще бъдат рецензирани и публикувани в списание.

Проучването набира 233 пациенти с резистентна на лечение депресия, които са били на случаен принцип и на сляпо, разделени на три дозови рамена: 25 mg, 10 mg и 1 mg. Групата от 1 mg по същество служи като плацебо група, като все още получава всички лечения преди и след психотерапия. Депресията е измерена с помощта на скалата за оценка на депресията на Монтгомъри-Асберг (MADRS), широко използван метод за изчисляване на тежестта на депресията.

Изпитването тества многоседмичен протокол за лечение с подготвителна психотерапия преди една активна сесия с псилоцибин и няколко последващи сесии през седмиците след това. Първичната крайна точка разглежда промяната в общия резултат по MADRS от изходното ниво до три седмици след сесията с псилоцибин.

Слайд, предоставен от Compass Pathways, показващ промяната в резултатите по MADRS спрямо изходното ниво

Пътеки на компаса

На седмица 3 резултатите показват, че 29,1 процента от пациентите в групата на 25 mg псилоцибин са били в ремисия, въз основа на резултатите по MADRS. Това в сравнение със 7,6% от групата на плацебо с 1 mg в ремисия. До седмица 12 проучването показва, че 26,6% от групата на 25 mg псилоцибин поддържат ремисия (21 от 79). Като цяло, проучването отчита средно 6,6 точки по-голямо намаляване на резултатите по MADRS от изходното ниво до седмица 3 в групата на 25 mg псилоцибин в сравнение с групата с 1 mg.

Слайд, предоставен от Compass Pathways, показващ субектите, постигащи ремисия въз основа на резултатите по MADRS през 12-седмичния пробен период
Слайд, предоставен от Compass Pathways, показващ субектите, постигащи ремисия въз основа на резултатите по MADRS през 12-седмичния пробен период

Пътеки на компаса

Суреш Мутукумарасвами, невропсихофармаколог, работещ с психеделици в университета в Окланд, смята публикуваните досега резултати като смесени. И прессъобщението от Compass Pathways, обявяващо тези резултати, далеч не е ясно.

„Бих казал, че резултатите са смесени“, казва Мутукумарасвами в имейл до New Atlas. „Със сигурност има някои обещаващи изглеждащи резултати по отношение на ефикасността, но също така и някои опасения за безопасността около броя на SAE [serious adverse events] (предимно самоубийство). Трайността на отговора също е неизвестна.”

Пет пациенти (6,3 процента) в групата с 25 mg и шест пациенти (8 процента) в групата с 10 mg са имали поне едно сериозно нежелано събитие в периода на проследяване след лечението с псилоцибин. Това в сравнение само с едно сериозно нежелано събитие, съобщено в групата на плацебо от 1 mg.

Тези сериозни нежелани събития включват суицидни мисли и суицидно поведение. Мутукумарасвами казва 35-процентна степен на отговор и 5-процентна честота на SAE означава, че на всеки седем пациенти, реагиращи положително на лечението, един човек ще изпита сериозни отрицателни резултати.

Пример за една от стаите, използвани в психеделичното клинично изпитване
Пример за една от стаите, използвани в психеделичното клинично изпитване

Пътеки на компаса

Ларс Кристиан Уайлд, съосновател на Compass Pathways, отбеляза в разговор с инвеститори, в който се съобщават резултатите от изпитването, че този обем от нежелани събития не е неочакван, тъй като мислите за самоубийство са често срещани в този вид изследване на депресията.

„Имаме работа с тежка популация от пациенти, както по отношение на тежестта на пациентите, така и по отношение на продължителността на техния депресивен епизод“, Уайлд казва. “За съжаление тези събития трябва да се очакват.”

Compass Pathways казват, че анализът на тези данни от фаза 2B продължава и следващите стъпки ще бъдат среща с FDA в началото на 2022 г., за да се обсъди дизайна на изпитанията от фаза 3, които се надяват да започнат по-късно следващата година.

Съществуват и редица други текущи изпитвания Фаза 2, тестващи псилоцибин за различни състояния, включително голямо депресивно разстройство, алкохолизъм, анорексия, хронична болка, и клъстерни главоболия. Така че несъмнено ще има още много данни за разглеждане, тъй като тези опити дават резултати през следващите месеци и години.

Мутукумарасвами е малко по-внимателен в четенето на новите данни, което предполага, че е необходима много повече работа, за да се открият най-ефективните начини за администриране на тези нови психеделични лекарства.

„Струва ми се, че ще трябва да се поразровим малко в данните, за да се разбере как да се оптимизира изборът на изпитвания/лечение/пациент, за да се подобри както безопасността, така и ефикасността”, казва той. “Това може да отнеме известно време.”

Източник: Пътеки на компаса

.

Публикациите се превеждат автоматично с google translate


Сподели