Moderna съобщава за ранен успех с ваксината срещу COVID при деца под 6 години

Сподели

Биотехнологичната компания Moderna обяви първите междинни данни от клинично изпитване, тестващо нейната иРНК ваксина COVID-19 при деца на възраст под шест години. Резултатите показват сходни реакции на антитела след две дози като тези, наблюдавани при възрастни. Moderna планира да кандидатства за спешно разрешение от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) много скоро.

Съобщението на Moderna е първите положителни данни от клинично изпитване за ваксина срещу COVID-19 при деца, след като Pfizer наскоро разшири своите педиатрични изпитвания до три дози след доклади за слаб имунен отговор на две дози. Данните на Moderna обхващат две групи деца: приблизително 2500 деца на възраст между шест месеца и две години и 4200 деца на възраст между две и шест години.

Опитът тества доза от 25 микрограма иРНК при деца на възраст под шест години. Това в сравнение с 50 микрограма в групата от 6 до 12 години и 100 микрограма при тези на 12 и повече години.

Moderna съобщава, че две дози ваксина, приложени в детски кохорти, разделени от 28 дни, са довели до неутрализиране на отговорите на антителата, подобно на това, което е наблюдавано след две дози в проучвания за възрастни. Профилът на страничните ефекти също е в съответствие с тези, наблюдавани при по-стари кохорти.

Леката треска е най-забележимият страничен ефект, открит в проучването, наблюдаван при 14,6 процента от кохорта от две до шест години и 17 процента от кохорта от шест месеца до две години. Не са открити други опасения за безопасността, включително случаи на миокардит и случаи на MIS-C, мултисистемен възпалителен синдром.

Изпитването не е настроено така, че да се фокусира изрично върху ефикасността при предотвратяване на инфекция, но Moderna изчислява, че протоколът с две дози намалява инфекциите от Omicron с 37,5 процента в групата от две до шест и с 43,7 процента в групата от шест месеца до две години. Тези числа са несъмнено ниски, но ефикасността е същата като тази, която в момента се наблюдава при възрастни след две дози срещу Omicron според Moderna.

Всички ваксини инфекции, открити в проучването, са леки и няма съобщения за тежко заболяване, хоспитализация или смърт. По отношение на ваксините, предотвратяващи тежко заболяване или смърт, Moderna каза, че не може да оцени ефикасността поради липса на данни. Тъй като тези събития са по-редки при деца, отколкото при възрастни, в проучването би трябвало да бъдат включени десетки хиляди деца, за да се определят тези ефекти.

„Вярваме, че тези най-нови резултати от проучването KidCOVE са добра новина за родителите на деца под 6-годишна възраст“, ​​обясни главният изпълнителен директор на Moderna Стефан Бансел. „Вече имаме клинични данни за ефективността на нашата ваксина от бебета на шест месеца до по-големи Предвид необходимостта от ваксина срещу COVID-19 при кърмачета и малки деца, ние работим с FDA на САЩ и регулаторите в световен мащаб, за да предоставим тези данни възможно най-скоро.”

Един въпрос, който възниква от тези предварителни данни, е дали тези по-млади кохорти биха имали полза от трета доза ваксина, по същия начин, по който изследователите са открили, че третата доза е от решаващо значение за ефективна защита срещу Omicron при възрастни. Педиатричното изпитване на Moderna е в ход и ще изследва ефекта от трети дози при всички млади популации.

Pfizer, другият голям играч в областта на ваксините срещу иРНК COVID-19, пропусна всеки опит за одобрение на FDA за ваксина с две дози при малки деца. Преди няколко месеца той разкри, че добавя трета доза към своя протокол за изпитване, след като ранните данни показват, че две дози не предизвикват ефективен имунен отговор при деца на възраст под пет години.

То е предложено че консервативният избор на дозировка на Pfizer може да е ограничил ефикасността на неговата иРНК ваксина при деца. Pfizer винаги е работил с много по-ниски дози иРНК в сравнение с Moderna.

Ваксината за възрастни на Pfizer работи с дози от 30 микрограма, в сравнение с дози от 100 микрограма на Moderna. Но при деца на възраст от пет до 11 години дозата се намалява до 10 микрограма. И в последните проучвания на Pfizer с деца на възраст под пет години той се фокусира върху дози от 3 микрограма.

Така че, докато Pfizer изглежда работи върху намирането на най-ниската доза иРНК, която може да доведе до ефективен имунен отговор, Moderna работи в другия край на спектъра, търсейки най-високата доза, която може да се толерира с минимални странични ефекти.

А проучване, публикувано миналия месец установи, че ефикасността на иРНК ваксината на Pfizer при деца на възраст от 5 до 11 години изглежда намалява много по-бързо от това, което се наблюдава при деца на възраст от 12 до 17 години. Експерти, коментиращи проучването, предполагат, че това несъответствие е значително повлияно от разликите в дозата между двете възрастови групи.

Pfizer очаква данните за междинната трета доза за деца на възраст под пет години да пристигнат някъде през април. Moderna, от друга страна, ще премине незабавно към приложение на FDA за своя протокол за две дози във всички възрастови групи подрастващи от два месеца нагоре. Така че родителите на малки деца биха могли да имат достъп до ваксина срещу COVID-19 за децата си до края на април или началото на май.

Източник: Модерна



Публикациите се превеждат автоматично с google translate


Сподели