Добавяйки тежест към голямото количество научни доказателства, показващи, че фенилефринът е толкова безполезен, колкото и плацебо за назална конгестия, консултативният панел на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) единодушно обяви обичайните перорални лекарства за неефективни. Той проправя пътя тези продукти да бъдат извадени от рафтовете и преформулирани.
На 12 септември FDA е независима Консултативен комитет по лекарствата без рецепта гласуваха по директния въпрос: „Настоящите научни данни, които бяха представени, подкрепят ли, че дозировката в монографията на перорално приложен фенилефрин е ефективна като назален деконгестант?“
Групата от 16 души, която беше събрана, за да разгледа проблема след продължаващите критики от страна на медицински специалисти и граждани петиции, както и изследвания, единодушно гласуваха „не“. След това FDA каза, че ще вземе под внимание съвета на групата.
Фенилефринът, който е алфа-1 адренергичен рецепторен агонист, който временно свива кръвоносните съдове, е одобрен за употреба като активна съставка в продуктите за отпушване на носа без рецепта (OTC) от 1976 г. насам. Това е ключовата съставка в 261 OTC продукта в момента , включително популярни марки като Nyquil, Tylenol, Advil, Robitussin, Sudafed и Benadryl, които клиентите могат да намерят на рафтовете на хранителни и специализирани магазини в САЩ.
Лекарствата без рецепта, съдържащи фенилефрин, станаха по-популярни в средата на 2000-те години, когато тогавашният президент Джордж Буш-младши включи Закона за борба с епидемията от метамфетамин от 2005 г. в Patriot Act на 9 март 2006 гзабранявайки извънборсовата продажба на лекарства за настинка, които съдържат псевдоефедрин.
Псевдоефедрин, по-малко селективен агонист от фенилефрина и такъв, който действа както върху алфа-, така и върху бета-адренергичните рецептори, може да се използва за производството на метамфетамин. Освен това е много по-ефективен назален деконгестант. Докато продуктите, съдържащи псевдоефедрин, все още се предлагат „зад гишето“, с ограничения, лекарствата с фенилефрин бързо грабнаха пазарния дял.
„Най-актуалните оценки на данните за продажбите на дребно са от 2022 г., когато около 242 милиона бутилки/опаковки без рецепта за орални продукти против кашлица/настинка/алергии, съдържащи PE [phenylephrine] бяха продадени от магазини за търговия на дребно“, отбеляза панелът.
Това се равнява на годишни продажби от около 1,763 милиарда щатски долара, в сравнение с 542 милиона долара за лекарства с псевдоефедрин (при 51 милиона бутилки/опаковки).
Въпреки това учените от десетилетия призовават за преоценка на тези орални лекарства. Изследвания още от 2009 г и 2015 г показа, че пероралната употреба не е по-ефективна от плацебо.
В статията от 2015 г., публикувана в списанието Анали на алергията, астмата и имунологиятаизследователите заключават: „По време на шестчасов период на наблюдение, единична доза псевдоефедрин, но не и фенилефрин, доведе до значително подобрение на мерките за назална конгестия.“
Докато фенилефринът действа, като намалява подуването на носните проходи, проблемът идва от това колко малко от съставката достига целта си. В перорална форма фенилефринът се метаболизира толкова ефективно от червата, че само малко количество се освобождава в кръвния поток. Изследванията показват, че това остава постоянно дори при безопасно повишена доза.
Въпреки това спрейовете за нос с фенилефрин се оказаха по-ефективни, като доставят активната съставка направо до целта.
„Орален псевдоефедрин от гишето, назални стероиди за алергичен ринит и локални деконгестанти за индуцирано от вируси запушване на носа са безопасни, ефективни и достъпни лекарства без рецепта“, заявяват изследователи в 2015 хартия публикуван в Вестник по алергия и клинична имунология: На практика.
„Пациентите, които търсят лекарство без рецепта, трябва да получат това, за което плащат: ефективна и сравнително безопасна алтернатива на лекарството, отпускано с рецепта“, заявяват още изследователите.
По-нови изследвания показват, че учените са по-откровени в призоваването на FDA да прегледа тези популярни продукти.
„Неефективните лекарства без рецепта (OTC) трябва да бъдат премахнати от пазара в САЩ“, пишат изследователите в своите 2022 г Анали на фармакотерапията хартия. „Въпреки солидните изследвания, показващи, че оралният фенилефрин е неефективен като деконгестант, Американската администрация по храните и лекарствата не успя да отговори на гражданска петиция от 2015 г. за премахването му от монографията за безрецептурни назални деконгестанти.“
Докладът от Консултативния комитет за лекарства без рецепта може да бъде намерени тук.
Публикациите се превеждат автоматично с google translate
