Хапчето COVID-19 на Pfizer намалява хоспитализацията или смъртта с близо 90%

Сподели

Експерименталното антивирусно хапче на Pfizer, разработено за инхибиране на репликацията на SARS-CoV-2 и предотвратяване на тежък COVID-19, показа изключителна ефикасност при първите данни от голямо клинично изпитване Фаза 2/3. Резултатите, които тепърва ще бъдат публикувани в рецензирано списание, разкриват, че новото орално лечение намалява хоспитализацията или смъртта при пациенти с висок риск с 89 процента в сравнение с плацебо.

От ваксини до моноклонални антитела, невероятен набор от лечения е разработен от появата на новия коронавирус в началото на 2020 г. Но може би най-голямата липсваща връзка в нашия арсенал от терапевтични средства е просто хапче, което може да се приема у дома в най-ранните етапи на заболяването, което помага за предотвратяване на тежък COVID-19.

Миналия месец се появи първият сериозен кандидат за перорален антивирусен COVID-19, след като фармацевтичната компания Merck разкри, че нейното лекарство молнупиравир намалява риска от хоспитализация или смърт от COVID-19 с 50 процента. Молнупиравир се разработваше като противовирусно средство за грип преди началото на пандемията през 2020 г., но предишни проучвания предполагаха, че е ефективен и срещу вирусите на SARS и MERS, така че бързо беше пренасочен като антивирусен COVID-19.

Новият антивирусен продукт на Pfizer е малко по-различен. Това е първото лекарство, специално създадено за насочване към SARS-CoV-2, за да напредне толкова далеч в клиничните изпитвания при хора.

Първоначално наречен PF-07321332 (сега официално наречен PAXLOVID), лекарството възниква в резултат на дългогодишни изследвания на антивирусно средство, насочено към оригиналния вирус на SARS, който се появи преди 20 години. В началото на 2020 г. Pfizer бързо настрои съществуващата си експериментална антивирусна молекула на SARS, за да се съсредоточи особено върху SARS-CoV-2, а сега първите междинни данни от мащабни клинични проучвания показват изключително обещаваща ефикасност.

Изпитването се фокусира върху неваксинирани пациенти с висок риск от развитие на тежък COVID-19. На първичната група е приложен петдневен курс на антивирусно хапче, започващ в рамките на три дни след появата на симптомите.

От 389 участници, приемащи антивирусното лекарство, са съобщени само три хоспитализации, без смъртни случаи. Това в сравнение с плацебо група от 385 участници, която е видяла 27 хоспитализации и седем смъртни случая. Това означава, че антивирусното средство е 89 процента ефективно при предотвратяване на хоспитализация или смърт.

Друга част от проучването тества лечението до пет дни след появата на симптомите и резултатите бяха също толкова обещаващи. В тази кохорта само 1% от субектите са били хоспитализирани (6/607), без смъртни случаи, в сравнение с групата на плацебо, при която са били хоспитализирани 6,7% (41/612) и 10 смъртни случая.

Независим комитет за наблюдение на данните препоръча включването в изпитването да бъде преустановено поради „огромната ефикасност“ на тези междинни резултати. Над 3000 участници бяха планирани да бъдат включени в това проучване, но високата статистическа значимост на ранните данни означава, че тези резултати ще бъдат достатъчни за Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) да оцени разрешение за спешна употреба през следващите седмици.

„Днешните новини са истински промени в глобалните усилия за спиране на опустошението от тази пандемия“, казва Алберт Бурла, главен изпълнителен директор на Pfizer. „Тези данни предполагат, че нашият орален антивирусен кандидат, ако бъде одобрен или разрешен от регулаторните органи, има потенциала да спаси живота на пациентите, да намали тежестта на инфекциите с COVID-19 и да елиминира до девет от десет хоспитализации.

Установено е, че антивирусният препарат COVID-19 е невероятно безопасен, без сериозни нежелани реакции, наблюдавани в голяма група от над 1800 субекта. Предклиничните тестове също не показаха доказателства, че лекарството причинява мутагенни ДНК взаимодействия, проблем, който потенциално би могъл да ограничи широкото използване на молнупиравир, другото перорално антивирусно средство за COVID-19, което вероятно скоро ще бъде одобрено за употреба.

Продължават още две големи проучвания, тестващи антивирусното средство на Pfizer в различни групи. Един процес се разследва ефикасността на лекарството за предотвратяване на тежко заболяване при нискорискови пациенти с COVID-19. Това конкретно проучване включва кохорта от ваксинирани субекти, за да проучи колко добре лекарството задушава внезапните инфекции.

Още едно изпитание разглежда дали антивирусното средство може да предотврати инфекцията със SARS-CoV-2 при тесни контакти със симптоматични инфекции. Това проучване набира стотици хора, които живеят с положителни случаи на SARS-CoV-2. И двете проучвания трябва да дадат предварителни резултати преди края на годината.

Говорейки на StatNews Експертът по инфекциозни болести Нахид Бхаделия от Бостънския университет подчерта, че появата на перорални антивирусни лекарства COVID-19 не може да замени профилактичната стойност на ваксините. Тези нови терапии не трябва да се считат за алтернатива на ваксинацията. Вместо това, пероралните антивирусни средства са допълнителни слоеве на защита за тези, които изпитват ваксини инфекции или тези със заболявания, което прави ваксините по-малко ефективни.

„Бихте ли предпочели да получите шевове, вместо да носите предпазен колан?“ — пита Бхаделия. “Не. И така, защо бихте избрали антивирусни средства вместо ваксина? Първо приемате ваксина за защита и ако имате нещастие да получите внезапна инфекция и сте с висок риск, това е мястото, където антивирусното средство помага.”

Източник: Pfizer

.

Публикациите се превеждат автоматично с google translate


Сподели