FDA разрешава трета доза ваксина срещу COVID-19 иРНК за имунокомпрометирани

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) разреши трета доза ваксина срещу COVID-19 за някои имунокомпрометирани лица. Разрешението идва след няколко седмици спекулации относно бъдещите планове за подсилване на ваксините и FDA подчертава, че други ваксинирани популации не изискват допълнителни дози към този момент.

„Страната навлезе в поредната вълна от пандемията COVID-19 и FDA е особено наясно, че хората с имунна недостатъчност са особено изложени на риск от тежко заболяване“, казва Джанет Ууддок, изпълняващ длъжността комисар на FDA. “След задълбочен преглед на наличните данни, FDA определи, че тази малка, уязвима група може да се възползва от трета доза от ваксините Pfizer-BioNTech или Moderna.”

Изменението на настоящото разрешение за спешна употреба сега позволява да се приложи трета доза ваксина с тРНК най-малко 28 дни след настоящия протокол за две дози. Разрешението не е особено ясно какво конкретно определя „имунокомпрометиран индивид“ в този сценарий, обаче, актуализирани препоръки от Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) предлагат някои допълнителни подробности.

CDC посочва, че трети дози ваксина трябва да се прилагат при умерени до силно имунокомпрометирани индивиди. Това обхваща шест категории хора: тези, които получават активно лечение на рак, реципиенти на трансплантирани органи, приемащи имуносупресивни лекарства, реципиенти на трансплантирани стволови клетки, пациенти с умерени или тежки имунодефицитни заболявания като синдром на DiGeorge или синдром на Wiskott-Aldrich, напреднали или нелекувани пациенти с ХИВ, и тези в момента се лекуват с имуносупресивни лекарства, включително високи дози кортикостероиди.

Промяната в съветите се основава на малък, но нарастващ набор от доказателства, показващи, че имуносупресираните индивиди не реагират ефективно на настоящите стратегии за ваксиниране с две дози. Влиятелно проучване от изследователи на Johns Hopkins през май установиха, че отговорите на антитела от ваксини с тРНК при реципиенти на трансплантирани твърди органи са значително по -ниски от тези, наблюдавани в общата популация. Над половината от изследваната кохорта регистрира недостатъчен отговор на антитела след две дози ваксина с тРНК.

Както вече споменахме, други лица, които са напълно ваксинирани, са адекватно защитени и понастоящем не се нуждаят от допълнителна доза ваксина срещу COVID-19

Изпълняващ длъжността комисар на FDA Джанет Ууддок, д -р

Няколко други региона по света вече обявиха подобни планове за трета доза ваксини, включително Израел и Обединеното кралство. Израел по -специално вече разшири своята ваксинална програма извън имунокомпрометираното население, започва да предлага бустерни дози на всички над 50 години.

Кога всички хора от общото население ще се нуждаят от бустерни дози, все още е тема на голям дебат. Световната здравна организация (СЗО) наскоро призова богатите страни да не започват програми за трета доза по това време. Докато представяше мораториум върху усилвателите на ваксини, СЗО беше ясна, че притеснението му не е насочено към трети дози за имунокомпрометирани популации, а вместо това е насочено към онези здрави индивиди, които вече са получили ефективна защита от настоящия протокол с две дози.

При обявяването на това ново разрешение на FDA, Джанет Ууддок ясно показа, че регулаторните органи на САЩ не вярват, че понастоящем има сериозни доказателства, че здравите индивиди се нуждаят от трета доза ваксини с тРНК.

„Както вече споменахме, други лица, които са напълно ваксинирани, са адекватно защитени и понастоящем не се нуждаят от допълнителна доза ваксина срещу COVID-19“, казва Ууддок. “FDA активно участва в научно обоснован, строг процес с нашите федерални партньори, за да прецени дали в бъдеще може да се наложи допълнителна доза.”

Новият съвет на FDA се прилага само за тези, които са получили ваксини с Pfizer или Moderna mRNA. Получателите на единичната доза ваксина Джонсън и Джонсън не са включени в това ново разрешение. The Съобщава се, че FDA казва засега няма данни за реакциите на имунокомпрометирани индивиди към тази конкретна ваксина. Въпреки това, FDA също така отбелязва, че по -голямата част от имунокомпрометираните субекти най -вероятно са получили иРНК ваксини в началото на разпространението на ваксината.

Източник: FDA

.

Публикациите се превеждат автоматично с google translate