FDA разрешава превантивното лечение с антитела срещу COVID-19 на AstraZeneca

Сподели

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) разреши първото лекарство за COVID-19, предназначено за предотвратяване на инфекция при уязвими и имунокомпрометирани популации. Лечението с моноклонални антитела се прилага чрез интрамускулно инжектиране и предлага стабилна защита от инфекция до шест месеца.

Лекарството, сега официално наречено Evushield, е комбинация от две моноклонални антитела – tixagevimab и cilgavimab. Първоначално антителата бяха изолирани от изследователи от Университетския медицински център Вандербилт от възстановени пациенти с COVID-19 в началото на 2020 г.

AstraZeneca лицензира откритията в средата на 2020 г. и след това оптимизира антителата, за да увеличи тяхната издръжливост и да удължи техния полуживот. Това доведе до еднократно инжекционно лечение, което хипотетично може да остане ефективно до една година след приложението.

Evushield беше изпробван като превантивно профилактично средство при тези с висок риск от тежък COVID-19 и като лечение след експозиция при хоспитализирани пациенти с COVID-19 или тези, изложени на вируса, но все още няма положителен тест. Установено е, че лечението е най-ефективно като превантивен инструмент при високорискови субекти и това е популацията, за която FDA е одобрила употребата му.

При шестмесечно проследяване фаза 3 проучване установи, че лекуваните с Evushield са с 83% по-малко вероятно да развият симптоматичен COVID-19 в сравнение с тези в групата на плацебо. Изпитването включва неваксинирани лица, но разрешението на FDA е насочено предимно към ваксинирани хора, които не са в състояние да установят ефективни имунни отговори към ваксината.

„Милиони хора в САЩ и по света остават изложени на сериозен риск от COVID-19, защото тяхната имунна система не генерира достатъчен имунен отговор, дори след като са получили всички препоръчани дози ваксина“, казва Майрън Левин, изследовател, работил върху клиничното изпитване Evushield от Медицинския факултет на Университета в Колорадо. „Вълнувам се да предложа на моите пациенти Evushold като лесно административна нова опция, която осигурява дълготрайна защита, която може да им помогне да се върнат към ежедневния си живот.”

Разрешението за спешна употреба на Evushield на FDA ясно посочва, че това лечение не е алтернатива на ваксинацията или лечение за COVID-19 при тези, които вече са дали положителен тест. Вместо това, това лечение е разрешено като допълнителна защита за онези уязвими популации, които не могат да установят ефективен имунен отговор само с ваксини.

AstraZeneca посочва, че има около седем милиона души в Съединените щати, които биха могли да се възползват от Evushield, включително тези, подложени на химиотерапия и тези на имуносупресивни лекарства за състояния като ревматоиден артрит. Правителството на САЩ обяви споразумение за покупка с AstraZeneca за до 700 000 дози Evushield и те трябва да бъдат достъпни за хората в цялата страна през следващите няколко седмици.

AstraZeneca също така отбелязва, че текат разследвания за тестване на ефективността на Evushield срещу новопоявилия се вариант Omicron. Неотдавнашно изявление на компанията предполага, че е уверено, че лечението с моноклонални антитела ще издържи срещу този вариант.

„От заместванията на мястото на свързване на Omicron, свързани с Evusheld, които са били тествани до момента в предклинични анализи, нито една не е била свързана с бягство от Evusheld неутрализация”, посочват от компанията. “Инвитро констатациите показват, че Evushield неутрализира други скорошни появили се вирусни варианти на SARS-CoV-2, включително вариантите Delta и Mu.

Продължават дългосрочни последващи проучвания, за да се оцени точно колко дълго може да продължи защитата от еднократно лечение с Evushield.

Източник: FDA, АстраЗенека

.

Публикациите се превеждат автоматично с google translate


Сподели