FDA най-накрая разреши ваксината Novavax срещу COVID-19 в САЩ

Сподели

След месеци на забавяне Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) най-накрая издаде разрешение за спешна употреба (EUA) за ваксината Novavax срещу COVID-19. След като дозите бъдат налични, това ще бъде първата базирана на протеини COVID ваксина, разрешена в Съединените щати.

Разрешението на FDA следва бурни няколко години, със забавяне на изпитванията и производствени проблеми, забавящи разработването на ваксина, която в началото на 2020 г. първоначално беше обявена като част от операцията Warp Speed, до иРНК ваксините на Pfizer и Moderna. Въпреки пречките, ваксината на Novavax е налична в целия свят от много месеци. Индонезия, Индия и Европейският съюз одобриха употребата на ваксината в края на миналата година, докато Австралия вече я използва като четвърта опция за бустер.

Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследване на биологични продукти на FDA, преди това защити забавянията на неговата агенция при разрешаването на ваксината. Той твърди, че стандартите на FDA за разрешение са по-високи от другите страни, особено в областта на производството.

„След цялостен анализ и оценка на данните и оценка на производствените процеси и информацията, както и принос от комитета на външни независими съветници на FDA, медицинските и научни експерти на FDA установиха, че ваксината отговаря на високите стандарти на FDA за безопасност и ефективност за разрешение за спешна употреба“, каза Маркс в изявление, придружаващо новото EUA за Novavax.

Разрешението на FDA по-специално не обхваща използването на ваксината като бустер. Понастоящем EUA позволява ваксината да се използва само като първична серия от две дози за тези, които в момента не са ваксинирани срещу COVID-19. Робърт Калиф, настоящ комисар на FDA, отбеляза, че ваксината в момента е насочена към тези, които все още не са получили някоя от съществуващите ваксини срещу COVID.

„Днешното разрешение предлага на възрастни в Съединените щати, които все още не са получили ваксина срещу COVID-19, друга опция, която отговаря на строгите стандарти на FDA за безопасност, ефективност и качество на производството, необходими за подпомагане на разрешението за спешна употреба“, каза Калиф. „Ваксините срещу COVID-19 остават най-добрата превантивна мярка срещу тежко заболяване, причинено от COVID-19, и насърчавам всеки, който отговаря на условията за ваксина срещу COVID-19, но все още не е получил, да обмисли да го направи.“

Ваксината Novavax срещу COVID-19 е ваксина с протеинова субединица. Произвежда се чрез отглеждане на модифицирани версии на шиповия протеин SARS-CoV-2 върху клетки на молци. След това тези шипове протеини се събират и сглобяват върху наночастици, предназначени да наподобяват структурата на вируса. След това към сместа се добавя адювант, съдържащ екстракт от дърво Soapbark, за засилване на имунния отговор на организма.

Няколко дни преди това съобщение на FDA Американското правителство разкри тя е закупила 3,2 милиона дози от ваксината Novavax, достатъчни за лечението на 1,6 милиона американци. Очаква се ваксината да бъде достъпна до седмици след допълнително одобрение от консултативния панел на Центъра за контрол и превенция на заболяванията (CDC).

източник: FDA



Публикациите се превеждат автоматично с google translate


Сподели